La FDA Abrobó La Primera Terapia De Plasma Para Los Pacientes De Covid-19 Del Hospital Metodista De Houston.

Houston, 28 de marzo de 2020

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El Hospital Metodista de Houston recibió la aprobación de la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA por sus siglas en Inglés) el pasado 28 de Marzo de 2020, para convertirse en el primer centro médico académico de la nación con la capacidad de realizar transfusiones de plasma donado de un paciente recuperado de COVID-19 a un paciente gravemente enfermo. Este tratamiento obtuvo una rápida aprobación durante el fin de semana, cuando se disparó el número de muertos de la pandemia COVID-19 a más de 2,000 personas en todo Estados Unidos, y las cifras de casos aumentaron a más de 100,000 en todo el país.

Científicos del Hospital Metodista de Houston, comenzaron a reclutar donantes de plasma sanguíneo desde el pasado Viernes, entre los aproximadamente 250 pacientes que dieron positivo para el virus COVID-19.

Los donantes voluntarios se identificaron de inmediato, cada uno de los cuales aportó un litro de plasma sanguíneo en un procedimiento muy similar al de donar sangre.
El plasma de alguien que se ha recuperado de COVID-19 contiene anticuerpos producidos por el sistema inmune y puede ser utilizados para eliminar el virus. La transfusión de este plasma rico en anticuerpos de un paciente con COVID-19 a un paciente que todavía lucha contra el virus, puede transferir el poder de los anticuerpos a una terapia curativa, con una alta posibilidad de salvar vidas.

El primer paciente recuperado de COVID-19 que donó plasma fue un individuo del área metropolitana de Houston que ha tenido buen estado de salud durante más de dos semanas. Se realizó la transfusión de plasma a un paciente con COVID-19, el pasado Sábado 28 de Marzo durante horas de la noche en el Hospital Metodista de Houston.

Este tratamiento mejor conocido como terapia de suero convaleciente, es un concepto que se remonta a más de un siglo, cuando se usaron tratamientos similares durante la pandemia de gripe española de 1918, un brote de difteria en la década de 1920, una epidemia de bacterias carnívoras en la década de 1930 y durante otros brotes de enfermedades infecciosas.

Si bien abunda la literatura sobre la teoría, de que la inmunidad se puede transferir de un individuo sano a un individuo enfermo utilizando plasma convaleciente, los resultados han variado. Esta semana se publicó una descripción del tratamiento en cinco pacientes en China en el Journal of the American Medical Association, lo que sugiere que el tratamiento fue beneficioso.

"Aquí en el Hospital Metodista de Houston, tenemos la capacidad, la experiencia y la base de pacientes de nuestro sistema de atención médica, y nos sentimos obligados a realizar las pruebas necesarias de esta terapia", dijo el Presidente del Hospital Metodista de Houston, Marc Boom.

"Hay mucho que aprender sobre esta enfermedad mientras está ocurriendo", señaló. "Si una infusión de suero convaleciente puede ayudar a salvar la vida de un paciente gravemente enfermo, entonces vale la pena y es importante aplicar todos los recursos de nuestro banco de sangre, nuestra facultad de expertos y nuestro centro médico académico".

El reclutamiento en el Hospital Metodista de Houston comenzó tan pronto como la FDA emitió pautas regulatorias para el estudio a principios de la semana pasada. Los científicos médicos del Hospital Metodista de Houston ya habían diseñado y validado una prueba molecular COVID-19 hace dos meses y estaban preparados para comenzar a recopilar datos cuando los pacientes con COVID-19 comenzaron a llegar. La Junta de Revisión Institucional (IRB por sus siglas en Inglés) del Hospital Metodista y los expertos en asuntos regulatorios revisaron el protocolo del tratamiento rápidamente, obtuvieron la aprobación de la FDA este fin de semana.

En la ciudad de Nueva York a principios de esta semana, el gobernador Andrew Cuomo anunció que el reclutamiento de pacientes para donaciones de plasma comenzaría en cuestión de días e inicialmente se centraría en el suburbio de New Rochelle, Nueva York, uno de los más afectados.

El Dr. Eric Salazar, investigador principal y médico científico del Departamento de Patología y Medicina Genómica del Hospital Metodista e Instituto de Investigación de Houston, dijo que una revisión de las historias clínicas de los pacientes con COVID-19 indica que casi dos tercios de los pacientes pueden cumplir los criterios para donar plasma. Los pacientes con afecciones subyacentes críticas y edad avanzada no serán elegibles para donar.

Según las pautas de la FDA, el tratamiento de terapia con suero convaleciente del Hospital Metodista de Houston se clasifica como un nuevo protocolo de investigación de medicamentos de emergencia (eIND) que requiere la aprobación de la FDA para cada paciente que reciba la infusión de de suero convaleciente donado. Los científicos médicos metodistas de Houston buscarán la aprobación adicional de la FDA para estudios de seguimiento, posiblemente un ensayo nacional multicéntrico sobre la efectividad de la terapia de suero convaleciente contra el virus COVID-19.

El proceso para donar plasma es similar a donar sangre y toma aproximadamente una hora. Los donantes de plasma se conectan a un pequeño dispositivo que extrae el plasma mientras simultáneamente devuelve los glóbulos rojos a sus cuerpos. A diferencia de la donación de sangre regular en la que los donantes tienen que esperar a que los glóbulos rojos se repongan entre las donaciones, el plasma se puede donar con mayor frecuencia, hasta dos veces por semana.

“La terapia de suero convaleciente podría ser una vía de tratamiento vital, porque desafortunadamente hay relativamente poco para ofrecer a muchos pacientes, excepto la atención de apoyo, y los ensayos clínicos en curso, se van a tardar algún tiempo. Y tiempo es lo que no tenemos ahora mismo", dijo Salazar.